Conferences

15^th Oct 2015

What implications for APIs & excipients suppliers?

ICH Q3D Step4 will have to be applied very soon: June 2016 for new Drug Products and
1st January 2018 for all existing DP, making it mandatory for all manufacturers to carry out a risk assessment to control elemental impurities in their DP.

Such evaluation needs to consider all potential sources of Elemental Impurities and obviously, drug product components are probably the most likely contributors.

The approach of an analytical CRO

24^th Sept 2015

Accelerated stress studies of biotech products can be carried out to study the main degradation pathways of the recombinant proteins to evaluate their stability, or to identify the different peaks / entities observed while running stability indicating separative methods such as ion exchange or size exclusion chromatography.
 

9^th Dec 2014

Lors de cette conférence, les différentes catégories d’impuretés potentiellement présentes dans une substance active d’origine biotechnologique ont été étudiées. Pour chacune d’entre elles, une évaluation de la criticité en termes de sécurité et d’efficacité, une ou plusieurs solutions analytiques et une stratégie de contrôle adaptée ont été présentées. Les anticorps monoclonaux ont été utilisés comme exemple mais les recommandations se voudront extrapolables à d’autres types de protéines recombinantes. Les différents sujets ont été abordés par des experts en ces matières.